Advertencia sobre Drogas para el DDAH

ADVERTENCIA EN “RECUADRO NEGRO” SOBRE DROGAS PARA EL DDAH VETADA POR EL COMITÉ DE LA FDA.
Tomado del boletín AUTISM RESEARCH REVIEW Internacional
Vol. 20, No. 2, 2006. Traducido por María Russo de Lahoud, miembro de SOVENIA

El Comité de Asesoría Pediátrica de la Administración para Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en Inglés) ha cancelado una primera recomendación del panel de la FDA en cuanto a que las drogas para el DDAH vinieran con un recuadro negro de advertencia debido a que su potencial de ocasionar ataques al corazón, derrames y muerte súbita.

El panel anterior basó su recomendación en una revisión de la FDA que dejó al descubierto 25 casos de muerte súbita debido a paro cardíaco que involucraban a niños y adultos que estaban tomando drogas estimulantes entre los años 1999 y 2003. La revisión también citó 54 casos no fatales de ataques al corazón, derrames, hipertensión, arritmia, o palpitaciones que ocurrieron en pacientes que estaban tomando drogas para el DDAH. Un miembro del panel comentó que las drogas pudieran ser más peligrosas que el Vioxx, la droga para la artritis que fue eliminada del mercado cuando se le asoció a derrames y ataques al corazón.

Sin embargo, el Comité de Asesoría Pediátrica, dijo que la recomendación de poner el recuadro negro era excesiva, sugiriendo a cambio que la FDA “mejore sus comunicaciones” a doctores y pacientes con respecto a los riesgos de la droga. Robert Nelson, jefe del comité dijo: “Deben preocuparse los padres acerca de los riesgos?” En una sola palabra les digo que no.”

Funcionarios de la FDA dicen que están pidiendo a las compañías que cambien sus etiquetas para advertir contra la prescripción de drogas estimulantes a cualquier paciente con defectos estructurales del sistema cardiovascular. No obstante, Nelson comentó al New York Times que “no se puede monitorear a 2.5 millones de niños” para ver si hay defectos cardíacos.

Mientras tanto, el gobierno Canadiense está advirtiendo a las personas que tienen problemas cardiovasculares y de presión alta, o una tiroides muy activa que no consuman Ritalin, Adderall XR, Concerta, Dexedrina, o Strattera, las cuales son todas indicadas para el trastorno del Desorden de Déficit de Atención e Hiperactividad (DDAH) y otras condiciones relacionadas. El Departamento de Salud de Canadá apunta que “todas las drogas para el DDAH estimulan al corazón y a los vasos sanguíneos…Los efectos so usualmente leves o moderados, pero en algunos pacientes esta estimulación pudiera – en raros casos – resultar en paros cardíacos, derrames o muerte.”

El Comité de Asesoría Pediátrica de la FDA si pidió que se coloquen advertencias en las cajas de drogas estimulantes acerca de que las drogas pudieran causar alucinaciones. Thomas Newman, miembro del comité estimó que entre 2 y 5 de cada 100 pacientes tratados con estimulantes sufrirán de un episodio psicótico severo.

“Panel de FDA dice no a advertencia en recuadro negro para drogas para DDAH,” Richard A. Sherer, Psychiatric Times, Mayo 2006.

“Pacientes cardíacos deben evitar drogas para DDAH, informa Salud Canadá,” CBC News, Mayo 26, 2006.

“Panel aconseja que se revelen efectos psicóticos de drogas,” Gardiner Harris, New York Times, Marzo 23, 2006.